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    我國自實(shí)施醫(yī)療器械法制管理以來，一方面獲得了很大成效，另一方面，隨著學(xué)習(xí)先進(jìn)國家的科學(xué)管理，尤其是學(xué)習(xí)醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)組織（GHTF）一些指南性文件，接受了一些發(fā)達(dá)國家管理理念后，引起了我國醫(yī)療器械各級監(jiān)管部門及管理者的思考。醫(yī)療器械需要科學(xué)監(jiān)管已形成了各級醫(yī)療器械行政管理機(jī)構(gòu)和管理者的共識。去年年底一位從事醫(yī)療器械行政管理多年的領(lǐng)導(dǎo)，公開發(fā)布了對醫(yī)療器械管理思考的論文，近期國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械司發(fā)布了一系列新的政策，可以看出醫(yī)療器械的管理正朝更科學(xué)和更合理的方向發(fā)展。對于管理者和行政相對人來說，正確認(rèn)識這些新政的意義和理解新政的思想，有利于新政的實(shí)施，有利于達(dá)到預(yù)期的效果。

一、對醫(yī)療器械注冊管理研究的重要論文發(fā)表

    發(fā)表在“中國醫(yī)療器械信息”2012年第11期的《中國醫(yī)療器械注冊管理工作的現(xiàn)狀和思考》（以下簡稱“思考”）和發(fā)表在“中國醫(yī)療器械雜志”2012年第6期的《關(guān)于改革和完善醫(yī)療器械注冊管理制度的探討》（以下簡稱“探討”），文章出于同一個(gè)作者，作者是多年從事我國醫(yī)療器械行政管理的領(lǐng)導(dǎo)。這兩篇文章基于他對醫(yī)療器械注冊管理的研究報(bào)告，研究報(bào)告以改革和完善醫(yī)療器械注冊管理制度為目標(biāo)，提出了注冊管理理念的提升、完善法律法規(guī)體系、改革和優(yōu)化審評審批體制等政策性建議，是一篇學(xué)術(shù)性、研究性很高的內(nèi)部學(xué)術(shù)論文�！八伎肌焙汀疤接憽眱善�論文主要在回顧醫(yī)療器械注冊管理工作的法規(guī)狀況的基礎(chǔ)上，分析了注冊管理存在的不足和薄弱環(huán)節(jié)，并提出了改進(jìn)工作的想法和建議�！八伎肌� 和“探討”兩篇論文有鮮明的觀點(diǎn)，無論在政策水平和理論水平方面都是值得學(xué)習(xí)的文章。

要改進(jìn)工作必須先看到不足之處，“思考”一文在描述了注冊管理的現(xiàn)狀后，重點(diǎn)分析了醫(yī)療器械注冊管理存在的薄弱環(huán)節(jié)，共梳理出醫(yī)療器械注冊和技術(shù)審評7個(gè)方面的不足，分別是審評審批的法規(guī)體系有待完善、尺度有待統(tǒng)一、效率有待提高、體制機(jī)制有待改革和完善、科學(xué)性有待進(jìn)一步提高、鼓勵(lì)和支持技術(shù)創(chuàng)新的措施有待加強(qiáng)和上市前準(zhǔn)入管理存在交叉重復(fù)，這7個(gè)方面的不足是概括了醫(yī)療器械注冊管理現(xiàn)實(shí)所存在的不足，也是業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱點(diǎn)，“思考”一文敢于正視不足，表示了要改進(jìn)工作的決心。

在法律法規(guī)完善方面，“思考”一文不像以往某些文章一味強(qiáng)調(diào)法規(guī)的不足，而是根據(jù)實(shí)踐客觀和辯證地提出“規(guī)制不足”和“規(guī)制過度”的問題，“不足”的問題都看到了，“過度”的問題很難覺察到，尤其是作為管理者，往往很難發(fā)現(xiàn)監(jiān)管中“規(guī)制過度”的問題，只有在實(shí)踐中聽取和思考各方面的意見，才有大膽的論斷。該文作者認(rèn)為目前中國醫(yī)療器械注冊管理的現(xiàn)狀是“規(guī)制不足和規(guī)制過度并存”，超出安全有效目的以外的過度準(zhǔn)入要求雖然減少了行政部門的監(jiān)管責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，卻增加了產(chǎn)品進(jìn)入市場不必要的成本，推遲了產(chǎn)品上市的進(jìn)程，最后影響公眾及時(shí)獲得有效的治療。在“探討”一文中尖銳指出“‘寧嚴(yán)勿寬’和‘寧寬勿嚴(yán)’一樣的，都是不科學(xué)的、有害的、必須避免的傾向�！�  

規(guī)制“過度”問題的存在也與后面要說的“系統(tǒng)性”有關(guān)。

關(guān)于機(jī)制改革與完善，文章指出了產(chǎn)品注冊檢測、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系檢查、申請受理、技術(shù)審評、行政審批各個(gè)環(huán)節(jié)過多，缺乏系統(tǒng)性的問題。這問題正指出了當(dāng)前由于機(jī)制設(shè)置而導(dǎo)致行政審批和技術(shù)的定位不準(zhǔn)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)行政化的傾向愈加嚴(yán)重。各個(gè)審評的環(huán)節(jié)以行政職責(zé)加壓于自己，往往繁瑣了醫(yī)療器械的注冊程序，更加重了行政相對人的負(fù)擔(dān)。

關(guān)于醫(yī)療器械注冊審評的系統(tǒng)性問題，“思考”和“探討”論文中多次提出，無論是審評體制機(jī)制還是審評的科學(xué)性都因?yàn)槿狈σ粋�(gè)系統(tǒng)的概念而導(dǎo)致各審評環(huán)節(jié)各自為政，重復(fù)交叉。例如以系統(tǒng)性的概念來理解產(chǎn)品的注冊檢測僅是對設(shè)計(jì)的某產(chǎn)品其性能指標(biāo)能否達(dá)到相應(yīng)的要求（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的一個(gè)驗(yàn)證，如果該產(chǎn)品已經(jīng)得到了驗(yàn)證，在再次注冊時(shí)重復(fù)的驗(yàn)證就是不必要的。而缺乏系統(tǒng)性的概念來對待注冊檢測，就把注冊的檢測認(rèn)為是一個(gè)必定的程序，不管其是否已經(jīng)得到了驗(yàn)證，從而在注冊評審中做了大量不必要的檢測和試驗(yàn)，浪費(fèi)資源并增加企業(yè)不必要的負(fù)擔(dān)，把這種只看檢查報(bào)告結(jié)果而不管其如何得到結(jié)果，或者不管檢測報(bào)告對評審有否意義，只要在審評資料中見到檢測報(bào)告，這類被稱為“唯報(bào)告論”的做法是缺乏系統(tǒng)性的典型。

系統(tǒng)的概念必須是以安全有效原則為核心的，目前的法規(guī)沒有明確安全有效的基本原則。

“思考”一文最后還提出了一些深入的思考，就“如何圍繞保障上市醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效這一核心問題，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械注冊法規(guī)體系，科學(xué)設(shè)置醫(yī)療器械注冊程序和要求，提高醫(yī)療器械注冊審查的科學(xué)性、系統(tǒng)性和靈活性，保證注冊審查的質(zhì)量和效率”，提出了四個(gè)方面的意見：

1、應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)對各地醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，開展全國醫(yī)療器械注冊檢查和質(zhì)量評價(jià)工作，研究制定《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理規(guī)范》，保證全國注冊工作的規(guī)范性和一致性。

2、要大力推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的編寫工作。通過技術(shù)審查指導(dǎo)原則的實(shí)施，指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)，規(guī)范和統(tǒng)一審評審批的尺度，提高注冊審查的效率和水平。

3、應(yīng)從部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品入手，深入開展注冊法規(guī)和技術(shù)要求的區(qū)分化研究，解決產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的針對性、關(guān)聯(lián)性和系統(tǒng)性問題，進(jìn)一步提升注冊審查的科學(xué)性。

4、應(yīng)積極開展監(jiān)管效果評價(jià)方法的研究，及時(shí)對醫(yī)療器械注冊管理制度及其改革的成效做出客觀評價(jià)，并在此基礎(chǔ)上不斷改進(jìn)和完善，以逐步提高中國醫(yī)療器械注冊管理制度的法制化和科學(xué)化水平，更好地實(shí)現(xiàn)保障公眾用械安全的根本目標(biāo)。這四方面的意見擊中了當(dāng)前需要解決的要害，具有很深遠(yuǎn)的意義。

“探討”一文則直率地指出改革和完善醫(yī)療器械注冊管理制度的七個(gè)方面的觀點(diǎn)，分別是：變革醫(yī)療器械注冊管理觀念；改革醫(yī)療器械審評審批體制；改進(jìn)醫(yī)療器械審評審批的流程；建立專業(yè)化的審評審批隊(duì)伍；加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管；培養(yǎng)和發(fā)揮社會組織的作用。

“思考”和“探討”論文是近年來我國醫(yī)療器械管理方面難得的文章。文章雖僅對醫(yī)療器械的注冊管理這環(huán)節(jié)提出一些觀點(diǎn)，但對醫(yī)療器械監(jiān)管（包括上市前和上市后的監(jiān)管）也有借鑒意義。

二、近期的一系列醫(yī)療器械新政策

   在新的思路的引導(dǎo)下，去年年底和今年年初國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺了一些政策，再加上第十二屆人大后國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，政府職能的轉(zhuǎn)變，包括醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)和職能的轉(zhuǎn)變，喻示了醫(yī)療器械管理思路和政策的變化。        

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室于3月20日發(fā)布了關(guān)于征求創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和簡化醫(yī)療器械重新注冊申報(bào)資料規(guī)定意見的通知，同時(shí)發(fā)布了二個(gè)征求意見稿。目的是鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推進(jìn)醫(yī)療器械注冊審評審批機(jī)制改革，提高醫(yī)療器械注冊審評審批效率，促進(jìn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

對政府實(shí)行監(jiān)管的目的而言，新技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用是將更好的技術(shù)用于健康事業(yè)，在法律框架下如何使新技術(shù)盡快為人類服務(wù)也是各國醫(yī)療器械管理者遇到的難題。美國FDA在2002年就此發(fā)布一個(gè)“最少工作量原則”的指南性文件�！白h會（congress）的目標(biāo)是簡化注冊流程（也就是減少工作量）來加快病人獲取應(yīng)用突破性技術(shù)�！痹撝改闲晕募�把最少工作量原則定義為“一種處理上市前問題的成功方法，涉及行業(yè)和FDA雙方最恰當(dāng)優(yōu)化時(shí)間、努力和資源問題�！痹撝改衔募�例舉的一些案例也是我們在注冊中曾遇到的，如臨床試驗(yàn)的終點(diǎn)等。

針對當(dāng)前科學(xué)技術(shù)發(fā)展的速度，新醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)的特點(diǎn)，美國FDA為使創(chuàng)新醫(yī)療器械能夠及時(shí)用于人類的醫(yī)療，分別于2004年和2006年提出“新醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)鍵路徑行動(dòng)計(jì)劃”和“醫(yī)療器械創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”，促進(jìn)一些新研究成果迅速轉(zhuǎn)變?yōu)橛糜诠�眾健康的產(chǎn)品。而最近國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)表的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）”就是針對我國有創(chuàng)新的自主核心技術(shù)在醫(yī)療器械的應(yīng)用，在現(xiàn)有法律框架下的注冊程序方面給出一個(gè)快捷的通道，優(yōu)先技術(shù)評審，加快注冊的進(jìn)程，學(xué)習(xí)美國FDA器械和輻射衛(wèi)生中心（CDRH）與生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)溝通交流機(jī)制的做法。這對促進(jìn)自助創(chuàng)新醫(yī)療器械，發(fā)展民族工業(yè)有極其重要的意義。“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）”定義了進(jìn)入該程序的對象，突出“具有產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán)”；明確了 “按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流”的原則；并給出了一個(gè)快速通道的具體措施和技術(shù)審評的程序。

針對當(dāng)前注冊中所關(guān)心的注冊周期過長，過于繁瑣等問題，這次發(fā)布的“關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報(bào)資料的規(guī)定（試行）”是一次在注冊程序方面的重大改革。以前就一個(gè)注冊地址的變化，審查的時(shí)間長達(dá)數(shù)年，內(nèi)容包括了一些重復(fù)的檢測和注冊標(biāo)準(zhǔn)、說明書的審查，政府過多的干預(yù)不但增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，而且無意中夸大了政府有限的責(zé)任，不利于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。簡化一些不必要的審查內(nèi)容是眾所期望的，也符合當(dāng)前監(jiān)管的潮流。        

根據(jù)第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準(zhǔn)的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，我國醫(yī)療器械最高管理機(jī)構(gòu)的職能有了一些改變，其中職責(zé)下放包括“醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證職責(zé)下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門”和“國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可職責(zé)下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門”。這是在上述簡化重新注冊審查內(nèi)容后審查職責(zé)的改變，更有利于注冊審評系統(tǒng)的建設(shè)。        

本次的職能轉(zhuǎn)變中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立了醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，這二個(gè)司的建立呈現(xiàn)了監(jiān)管思路的清晰，政府對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理以“上市”為節(jié)點(diǎn)，上市前的監(jiān)管包括產(chǎn)品是否達(dá)到安全有效的要求以及有無能力（質(zhì)量體系）保證長期和穩(wěn)定的安全有效性能的評價(jià)，是對申請人能力的評價(jià)。上市后的監(jiān)管包括日常對企業(yè)的（質(zhì)量體系）監(jiān)管以及后續(xù)市場的一系列監(jiān)管（不良事件、廣告、經(jīng)營等）。二個(gè)監(jiān)管分系統(tǒng)組成醫(yī)療器械監(jiān)管的一個(gè)大的系統(tǒng)。這與醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)組織（GHTF）的監(jiān)管思路一致，符合當(dāng)前國際上醫(yī)療器械監(jiān)督管理的潮流。

三、新政的實(shí)現(xiàn)還需要多方面不懈的努力

   政策的變化是朝建立一個(gè)科學(xué)、合理、高效的醫(yī)療器械監(jiān)管體系目標(biāo)發(fā)展，新政策將給醫(yī)療器械行業(yè)一個(gè)新的變化和發(fā)展，但這個(gè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)還需要各方面的努力。新的政策在解決一些矛盾的同時(shí)或許還會有新的問題的出現(xiàn)。

最為重要的是觀念的更新，“探討”一文提出了變革醫(yī)療器械注冊管理理念的三個(gè)辯證關(guān)系，“加強(qiáng)規(guī)制和放松規(guī)制的關(guān)系”、“保護(hù)公眾健康與促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的關(guān)系”和“保障產(chǎn)品安全與鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)系”，這是三對矛盾對立和需要統(tǒng)一的關(guān)系，無論偏頗哪一方面都不利于對醫(yī)療器械的有效監(jiān)管，正確處理好這三對矛盾成為當(dāng)前概念更新的一個(gè)命題。

注冊審評或者說上市前的監(jiān)管是一個(gè)系統(tǒng)，要注意審評的系統(tǒng)性，協(xié)調(diào)好技術(shù)審評、產(chǎn)品檢測、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系檢查等各個(gè)環(huán)節(jié)。而上市前的監(jiān)管與上市后的監(jiān)管又共同構(gòu)成更大的一個(gè)監(jiān)管系統(tǒng)，雖然在組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)上有清晰的區(qū)分，各司其職，但不是各自為政，兩個(gè)監(jiān)管部分，有共同的目標(biāo)，有緊密的聯(lián)系，并互相關(guān)聯(lián)的，無論是質(zhì)量體系還是產(chǎn)品的評價(jià)和再評價(jià)，上市前與上市后管理的協(xié)調(diào)就更為重要了，這將是面臨的一個(gè)新課題,除了需要在組織機(jī)構(gòu)上建立協(xié)調(diào)機(jī)制以外，更重要的是思想的統(tǒng)一，無論是行政的干預(yù)和對行業(yè)的促進(jìn)都是以保護(hù)公眾健康為監(jiān)管的最終目的。例如在推行鼓勵(lì)創(chuàng)新技術(shù)的特別審批程序，還應(yīng)該結(jié)合到該產(chǎn)品上市后的跟蹤，F(xiàn)DA的最少工作量原則“依靠上市后控制來減少對所有類別器械上市前負(fù)擔(dān)�！币簿褪菍ι鲜星皩徟�采用最少工作量的器械，在上市后也應(yīng)該以相應(yīng)的跟蹤加大控制力度，F(xiàn)DA的最少工作量指導(dǎo)原則這樣說明的：“為了讓最少工作量獲得成功，重要的一點(diǎn)是行業(yè)繼續(xù)滿足所有法令和法規(guī)的要求，包括準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)摹⒖茖W(xué)合理的數(shù)據(jù)來支持申請；另一點(diǎn)也很重要，在器械上市后，F(xiàn)DA繼續(xù)強(qiáng)制執(zhí)行適當(dāng)?shù)姆�令和法�?guī)的規(guī)定來保護(hù)公眾利益�！边@是上市前監(jiān)管與上市后監(jiān)管需要協(xié)調(diào)的典型案例，當(dāng)然在監(jiān)管中需要協(xié)調(diào)的也許還有很多。

某些職責(zé)從國家總局下放到省市地方局，是根據(jù)幾年實(shí)踐總結(jié)得出的決策，是更科學(xué)合理的監(jiān)管方式，有利于地方局對上市后企業(yè)的監(jiān)管，也有利于國家總局對有限的行政資源的充分使用。一方面要摒除“職責(zé)下放是對這些監(jiān)管對象‘放松管理’”的錯(cuò)誤認(rèn)識，另一方面也是更重要的是要加強(qiáng)對各地方監(jiān)管力量的扶持和提高各地方監(jiān)管水平。“思考”一文已經(jīng)提出了這方面的建議“應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)對各地醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，開展全國醫(yī)療器械注冊檢查和質(zhì)量評價(jià)工作，研究制定《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理規(guī)范》，保證全國注冊工作的規(guī)范性和一致性�！�  

加快注冊進(jìn)度方面一直是業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱點(diǎn)，政府部門不斷研究并推出了一些措施，如發(fā)布一系列的“注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則”等，提高了醫(yī)療器械注冊的工作效率。而影響注冊工作效率的另一個(gè)方面更應(yīng)該引起企業(yè)或行業(yè)的重視，“思考”一文指出了“注冊申報(bào)資料的質(zhì)量不高”影響注冊的工作效率，往往由于企業(yè)對注冊要求的理解深度不夠，申報(bào)的資料不符合注冊審查的要求，或注冊資料不足以表達(dá)產(chǎn)品的安全和有效，資料的多次補(bǔ)充就成為影響注冊的主要原因。所以在政府不斷改進(jìn)工作的同時(shí)，企業(yè)在這方面的提高就更為迫切了，在這方面行業(yè)協(xié)會應(yīng)該幫助企業(yè)提高。

正如“思考”一文所說，“醫(yī)療器械與藥品一樣是特殊商品，事關(guān)公眾健康與生命安全，事關(guān)民生與社會和諧。醫(yī)療器械作為疾病治療的重要物質(zhì)基礎(chǔ)和經(jīng)常被動(dòng)性消費(fèi)的特點(diǎn)，具有準(zhǔn)公共產(chǎn)品的屬性，但在現(xiàn)實(shí)中它又是通過市場機(jī)制提供的工業(yè)產(chǎn)品，這些特點(diǎn)決定了不斷改革和完善醫(yī)療器械注冊管理制度具有重要的社會意義和政治價(jià)值�！贬t(yī)療器械的監(jiān)管對行業(yè)的發(fā)展，對社會的意義和當(dāng)前深化改革的政治價(jià)值都是極其重要的。

總之，一系列醫(yī)療器械新政的實(shí)施需要各方面不懈的努力，無論是在簡化注冊程序，加強(qiáng)上市后的監(jiān)管，還是協(xié)調(diào)好上市前和上市后監(jiān)管，有大量的工作要做，無論是政府部門還是企業(yè)，要達(dá)到實(shí)施新政所預(yù)期的目的，要通過各方面的共同努力，才能達(dá)到保障公眾健康的目的。

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